Commercialization Demonstration and Regulatory Validation of an On-Device AI-Based Fluorescence POCT Platform for Rapid Point-of-Care Detection of Gardnerella
연구개발특구육성(R&D) · 전략기술 연구성과 사업화〉전략기술 연구성과 사업화 지원〉(강원)전략기술 연구성과 사업화 지원(일반형)
2026년
2710110607
과학기술정보통신부
연구개발특구진흥재단
주식회사 보름바이오
이진실
4명
2026.07.01 ~ 2026.12.31
2026.07.01 ~ 2027.12.31
1.5억원
1.9억원
개발연구
중소기업
강원특별자치도 춘천시
보건의료 > 의료기기 > 임상화학/생물 분석기기
형광 면역진단 키트와 온디바이스 AI 형광측정 기기를 통합한 가드넬라균 소변 기반 정량 POCT 플랫폼을 완성하고, IRB 승인 기반 탐색임상 수행을 통해 식약처 체외진단의료기기 인허가 신청을 위한 임상 데이터를 확보함. 이를 통해 현재 TRL 5 수준의 시제품을 TRL 7 수준으로 도약시키고, 국내외 시장 진입을 위한 사업화 기반을 마련함.
... 대응을 위한 사업화 로드맵을 수립함. 둘째, 강원대학교는 다중 검출용 퀀텀닷 소재 설계·합성 및 바이오컨쥬게이션 공정을 고도화하고, 환경 안정성 검증 및 소규모 스케일업 제조 공정 확립을 통해 양산 전환을 위한 시험방법서(SOP)를 완성함. 아울러 양친매성 고분자 기반 self-assembly 공정을 통한 소수성 퀀텀닷의 수계 분산 전환 방법 및 EDC/NHS 화학 기반 항체 공유결합 ...
... 후 5년 내 국내외 누적 매출 100억원 이상을 목표로 하며, 소변 기반 가드넬라균 정량 POCT의 국내 최초 제품으로 수입대체 효과 및 체외진단 산업 경쟁력 강화에 기여함. 사회적 측면에서는 여성의 의료접근성 향상 및 조기 진단·치료를 통한 합병증 예방에 기여하며, 강원연구개발특구 디지털헬스케어 분야의 대표 사업화 성과로서 지역 혁신 생태계 강화에 기여함.