Support Strategies for Accelerating Approval and Market Entry of Digital Therapeutic Device (DT.E66) for Type 2 Diabetes Based on Technology Transfer
연구개발특구육성(R&D) · 강소특구육성〉공통수단/기술이전사업화〉기술이전R&BD
2026년
2710109553
과학기술정보통신부
연구개발특구진흥재단
주식회사 오디엔
이상열
6명
2026.05.01 ~ 2027.04.30
2026.05.01 ~ 2027.04.30
2억원
2.3억원
개발연구
중소기업
서울특별시 동대문구
보건의료 > 의료정보/ 시스템 > u-Health 서비스 관련기술(u-EHR)
... 대조군 대비 HbA1c -0.3%p 이상의 유의한 감소(p1) 기술개발목표(70%)- 의료기관 임상시험 대상자 모집 및 등록- IEC 62304 기반 SW 검증 및 유효성 확인(V&V)- 사이버보안 및 전자적 침해행위 시험성적서- 인공지능(AI) 품질 및 신뢰성 평가보고서- 임상시험 결과보고서(CSR) 도출2) 마케팅/매출 목표(30%)- 식약처 디지털의료기기 제조허가 신청 - 사업화 매출액 (초기 ...
... 매트릭스(Traceability Matrix) 구축 지원-사용적합성(IEC 62366) 평가: 의료진 및 환자 대상 형성평가(Formative Evaluation) 실시 및 사용오류 개선안 도출-사이버보안: 식약처 가이드라인에 따른 전자적 침해행위 방어 체계 설계 및 검토[공동연구개발기관(경희대학교병원 의료기술협력단)]- 전향적 임상시험 수행: 단일기관(경희대학교병원) 내 내분비내과 환자 대상 ...
... SaMD(소프트웨어 의료기기)'의 사업화 수준 고도화를 완성함. 인허가 프로세스 가속화: NIDS 제조 허가 신청 및 식약처 기술문서 심사 대응을 위해 CSR, V&V, 보안 성적서 등 추적성 매트릭스(Traceability Matrix)를 선제적으로 구축함. 이를 통해 보완 기간을 1개월 이내로 단축하여 조기 시장 진입 기반을 마련함. 혁신의료기기 ...