Securing Global Clinical Validation and Regulatory Approvals for Stroke AI Software in Compliance with International Guidelines
범부처첨단의료기기연구개발(산업통상부) · 의료현장 진입 역량 강화(2026년 신규)
2026년
2410019023
산업통상부
재단법인 범부처의료기기연구개발사업단
(주)제이엘케이
유위선
7명
2026.04.01 ~ 2026.12.31
2026.04.01 ~ 2028.12.31
6억원
7.8억원
개발연구
중소기업
충청북도 청주시
보건의료 > 임상의학 > 신경과학
본 연구개발과제의 최종 목표는 국외 확증 임상시험 수행을 통해 미국 FDA 및 일본 PMDA 규제 요건에 부합하는 임상 근거를 확보하고, 이를 기반으로 뇌졸중 인공지능 영상 분석 소프트웨어의 글로벌 인허가 획득 및 시장 진입 기반을 구축하는 것이다. 본 과제에서는 통계적 설계에 기반한 확증 임상시험을 수행하여 제품의 안전성과 유효성을 객관적으로 입증하고, 규제기관 ...
본 연구개발과제에서는 미국 및 일본을 대상으로 뇌졸중 인공지능 영상 분석 소프트웨어에 대한 확증 임상시험을 수행하고, 규제기관 제출을 위한 임상 데이터를 체계적으로 확보한다. 우선 미국에서는 CTA 기반 대혈관 및 중간혈관 폐색 분석 소프트웨어(JLK-LMVO)와 비조영 CT 기반 자동 ASPECTS 분석 소프트웨어(JLK-ASPECTS)에 대한 확증 임상시험을 ...
본 연구개발과제를 통해 확보된 확증 임상 결과와 국외 인허가 성과는 뇌졸중 인공지능 영상 분석 소프트웨어의 글로벌 시장 진입과 상용화를 위한 핵심 기반으로 활용될 예정이다. 미국 FDA 510(k) 및 일본 PMDA 인허가 획득은 해당 국가에서의 제품 판매를 가능하게 하는 규제 요건을 충족하는 성과로 활용되며, 이를 기반으로 미국 및 일본 의료기관을 대상으로 ...