Validation of the Safety and Effectiveness of an AI-Based Digital Medical Device for the Diagnosis of Cardiac Amyloidosis Through a Multicenter Pivotal Clinical Study and Acquisition of Domestic Manuf...
범부처첨단의료기기연구개발(산업통상부) · 의료현장 진입 역량 강화(2026년 신규)
2026년
2410018951
산업통상부
재단법인 범부처의료기기연구개발사업단
팬토믹스
최병욱
8명
2026.04.01 ~ 2026.12.31
2026.04.01 ~ 2028.12.31
3억원
3.5억원
개발연구
중소기업
서울특별시 강서구
보건의료 > 임상의학 > 영상의학
본 연구에서는 심장 아밀로이드증 진단 AI 디지털 의료기기에 대한 다기관 확증 임상시험을 실시하고자 함. 확증 임상시험을 통하여 ① 안전성 및 유효성을 검증하고, ② 국내 인허가(3등급)을 확보함으로써 임상 환경 내 미충족 의료수요를 반영하고 국내 의료기기 시장에 진입하고자 함.
1. 1차연도 목표 : 심장 아밀로이드증 다기관 확증 디지털 의료기기 임상시험 고도화 및 임상시험 환경 구축1-1. 다기관 임상시험 고도화 및 임상시험계획 변경 1-2. 임상시험 운영 체계 수립 및 파일럿 운영1-3. 기관별 임상 환경 요건 반영 및 시험 개시 준비1-4. 참여기관별 IRB 승인2. 2차연도 목표 : 심장 아밀로이드증 다기관 확증 임상시험 ...
- (다기관 확증 임상시험 근거 확보) 심장 아밀로이드증 진단 보조 소프트웨어 Myomics DX의 안전성 및 유효성 근거 확보- (국내 디지털 의료기기 인허가 확보) 국내 3등급 디지털 의료기기 인허가 신청 및 보완 대응을 통한 최종 인허가 확보- (학술 성과) 다기관 확증 임상시험 결과 기반 SCI(E) 논문 게재를 통한 임상 근거 확산 - (상용 제품화 ...