Development of a Rapport-Based Integrated Lifecycle Regulatory Science Support Framework and Evaluation Technologies for Medical Device Software
범부처첨단의료기기연구개발(산업통상부) · 의료현장 진입 역량 강화(2026년 신규)
2026년
2410019323
산업통상부
재단법인 범부처의료기기연구개발사업단
고려대학교산학협력단
박일호
10명
2026.04.01 ~ 2026.12.31
2026.04.01 ~ 2032.12.31
6억원
6억원
기타
대학
서울특별시 성북구
보건의료 > 의료기기·S/W 안전관리 > 의료기기 성능/유효성 평가
○ 정성적 목표 - 소프트웨어 의료기기 개발 단계별 규제과학 마일스톤 분석을 토대로 라포(Rapport) 중심의 기업 밀착형 전주기 기술지원 체계를 구축하고 맞춤형 기술지원 절차를 확립함 - 의료환경 및 사용자 요구 분석과 임상 전문가 자문을 기반으로 사용목적, UX/UI 및 임상 적용 요구사항을 도출하고 소프트웨어 의료기기의 안전성과 유효성 검증을 위한 ...
... 공동연구개발기관 2(한국기계전기전자시험연구원) - 수요기반 기술지원 내용 · 디지털의료기기 사이버보안 관련 규제 대응을 위해 식약처 사이버보안 가이드라인 기반 보안 설계 기술지원 수행 · 의료기기 ... 수요기반 기술지원 수행 과정에서 도출된 규제 이슈를 기반으로 평가기술 개발 수행 · 소프트웨어 성능평가, 사이버보안 시험, 사용적합성 평가 등 시험평가기술 개발 및 보고서 작성
... 의료환경 분석, 사용적합성 평가, 임상시험 설계 등 수요기반 기술지원을 통해 소프트웨어 의료기기 개발 과정에서 발생하는 기술적·규제적 애로사항 해결 지원 - 소프트웨어 의료기기 성능평가, 사이버보안, 사용적합성 평가 등 평가기술개발 결과를 참여기업 및 관련 기관에 공유하여 디지털의료기기 개발 및 인허가 준비 과정에 활용 · 컨소시엄 참여기관 간 협력 기반 기술지원 체계를 구축하여 기업 ...