Performance and Safety Evaluation Standards for AI-Based Smart Mandibular Advancement Devices (Smart MADs) for Sleep Apnea Treatment
국가표준기술개발및보급(R&D) · 국가표준기술력향상
2026년
2410018617
산업통상부
한국산업기술기획평가원
주식회사 레보넥
서경성
3명
2026.04.01 ~ 2026.12.31
2026.04.01 ~ 2030.12.31
9,000만원
9,000만원
응용연구
중소기업
서울특별시 강서구
보건의료 > 치의과학 > 달리 분류되지 않는 치의과학
ㅇ 스마트 MAD의 명확한 정의 및 기술 분류 체계를 확립하여 글로벌 표준화의 기초를 마련함ㅇ AI 알고리즘의 성능 평가 기준 및 블랙박스 문제 해결을 위한 신뢰성 검증 기술 표준을 완성함ㅇ 기계적·생물학적 안전성을 보장하는 Fail-safe 메커니즘 및 기구적 요구사항에 대한 국제 표준을 제정함ㅇ 인공지능 기반 자동 조절 기능의 임상적 유효성을 객관적으로...
... 따른 기술 분류 체계에 대한 국제적 합의를 도출함ㅇ 센서 정확도, 구동기 응답성 및 제어 알고리즘의 신뢰성 검증을 위한 핵심 성능 지표(KPI)를 설정함ㅇ 실제 수면 환경을 모사할 수 있는 실험실 규모의 표준 시험 환경 및 전용 시험 장비 사양을 설계함ㅇ 의료기기 특화 사이버 보안 요구사항 정립을 위해 IEEE 2621 표준 벤치마킹 및 보안 모델을 구축함
[연구개발성과의 활용방안 및 기대효과]ㅇ [연구개발성과의 활용방안] ● 본 표준은 제품 설계 초기 단계부터 가이드라인으로 활용되어 개발 리스크를 최소화하고 제품 완성도를 제고함. 식약처 품목 허가 및 미국 FDA, 유럽 CE MDR 등 해외 인허가 획득을 위한 기술 문서의 핵심 근거로 제시하여 심사 기간 단축 및 승인 예측 가능성을 높임. 또한 표준 기반의...