Development of an International Standard for Medical Device Software Testing and Verification Guidance Based on IEC 62304
범부처첨단의료기기연구개발(산업통상부) · 의료현장 진입 역량 강화(2026년 신규)
2026년
2410019185
산업통상부
재단법인 범부처의료기기연구개발사업단
연세대학교산학협력단
한태화
1명
2026.04.01 ~ 2026.12.31
2026.04.01 ~ 2027.12.31
7,500만원
7,500만원
개발연구
대학
서울특별시 서대문구
보건의료 > 의료기기·S/W 안전관리 > 의료기기 평가기술 개발
□ 범부처사업 성과물이 국제 표준화 활동에 진입 함으로서 국산제품의 글로벌 진입 기반 기회 확보 ○ 국제표준 개발협력을 위한 작업반 구성 및 국제표준화 대응 체계 구축 - 표준제안자, 산업계, 학계, 연구계, 병원 전문가를 포함한 전담 작업반 구성 - 연 4회 내외의 작업반 회의 개최를 통한 표준 아이템 발굴 및 표준안 고도화○ 글로벌 초격차 기술분...
- 주관연구개발기관(연세대학교산학협력단): ○ 국제표준 개발을 위한 표준화 전략 및 기술 프레임워크 설계·IEC 62304 기반 의료기기 소프트웨어 시험 및 검증 개념 정립· 단위시험(Unit Test) 및 통합시험(Integration Test) 적용 범위 정의· 의료기기 소프트웨어 특성을 반영한 시험 구조 설계 ○ 국제표준 문서 개발· 의료기기 소프트웨어 ...
(1) 의료기기 소프트웨어 신뢰성 확보○ 의료기기 소프트웨어 시험 및 검증 방법에 대한 국제표준을 개발함으로써 의료기기 소프트웨어의 안전성과 신뢰성 확보에 기여함.○ 단위시험 및 통합시험 수행 절차를 체계화하여 의료기기 소프트웨어 개발 과정에서의 품질 확보 기반을 강화함.(2) 국제표준 선도를 통한 기술 경쟁력 확보○ IEC TC62A 및 ISO TC210 공동 ...