Clinical Evaluation and Regulatory Approval of a Software as a Medical Device for the Prediction of Severity, Clinical Deterioration, and Arrhythmia in Inpatients
범부처첨단의료기기연구개발(산업통상부) · 의료현장 진입 역량 강화(2026년 신규)
2026년
2410019282
산업통상부
재단법인 범부처의료기기연구개발사업단
휴이노
정성훈
2명
2026.04.01 ~ 2026.12.31
2026.04.01 ~ 2028.12.31
3억원
3.3억원
개발연구
중소기업
서울특별시 강남구
정보/통신 > 정보이론 > 인공지능
본 과제는 AI 기반 디지털의료기기 5종(Vital-PICASO 3종, SMD-AFECG/RVECG)에 대해 다기관 및 단일기관 임상시험을 완료하고, 식약처 제조허가(인증) 신청 및 승인를 달성하여 중환자 관리 전주기 CDSS의 신속제품화를 실현하는 것을 최종 목표로 한다.
일반병동 임상악화(저혈압·저산소증·심정지) 예측, 연속 ECG 기반 급성 부정맥 예측 모델에 대해 다기관 임상시험을 수행하고, 성능 검증·사용적합성·GMP·사이버보안 등 인허가 요건을 병행 확보하여 임상-규제 연계형 신속제품화 및 상용화 체계를 구축한다.
AI 기반 조기예측 및 권고형 CDSS를 통해 불필요한 ICU 전실을 감소시키고, 입원환자 및 중환자의 재원기간 단축 및 의료비 절감을 유도한다. 상급종합병원 중심 도입 후 지역의료기관으로 확산하여 필수의료 대응력을 강화하고, 디지털의료기기 시장 선도 및 글로벌 진출 기반을 확보한다.