Regulatory Science-based Evaluation and Approval Support for Rapid Productization of Advanced Diagnostic Medical Devices
범부처첨단의료기기연구개발(산업통상부) · 의료현장 진입 역량 강화(2026년 신규)
2026년
2410019254
산업통상부
재단법인 범부처의료기기연구개발사업단
(재)한국기계전기전자시험연구원
박수강
8명
2026.04.01 ~ 2026.12.31
2026.04.01 ~ 2032.12.31
6억원
6억원
기타
기타
경기도 군포시
보건의료 > 의료기기·S/W 안전관리 > 의료기기 평가기술 개발
... 지원하기 위하여, 설계-시험·평가-임상-인허가-제품화에 이르는 전주기 과정과 연계된 규제과학 기반 평가기술을 개발하고 이를 활용한 체계적인 인허가 기술 지원체계를 구축하는 것임.○ 최근 AI, 빅데이터, 디지털영상기술 등 첨단기술이 진단의료기기에 빠르게 적용되고 있으나, 기존 의료기기 평가체계는 하드웨어 중심으로 설계되어 있어 AI 기반 의료기기의 새로운 기술 특성을 충분히 반영하는 데 ...
○ 첨단 진단의료기기의 설계-시험-임상-인허가-제품화 전주기 규제과학 지원체계를 구축하고 기술지원 플랫폼을 운영하도록 함.○ 연구자 및 참여기업 대상 성과보고회와 운영위원회를 매년 운영하여 연구성과 공유 및 기술지원 방향을 도출하도록 함.○ 미충족 의료수요 기반 의료제품 설계서를 활용하여 TRL 기반 규제과학 마일스톤 분석을 수행하고 개발제품의 인허가 전략...
○ 본 과제 성과는 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 및 통합포럼 등에 참여하여, 과제를 통해 도출된 의료제품 설계 TRL 마일스톤 실무가이드, 평가기술 개발성과, 인허가 지원사례를 체계적으로 공유·확산함. 이를 통해 연구개발 단계부터 인허가-제품화-시장진입까지 전주기 규제과학 지원모델의 적용효과를 사례 중심으로 제시하고, 유관부처·전문기관·산업계 협력...