Development and Commercialization of AI-Powered Personalized Digital Medical Devices for Improving Auditory Dysfunction Symptoms
바이오산업기술개발(R&D) · 디지털헬스케어
2026년
2410016754
산업통상부
한국산업기술기획평가원
뉴라이브
송재준
9명
2026.01.01 ~ 2026.12.31
2025.04.01 ~ 2029.12.31
10.4억원
14.3억원
개발연구
중소기업
서울특별시 구로구
보건의료 > 의료기기 > 신체기능 복원기기
... 목표] o 전자약의 확증 임상시험 신청 및 수행 o 임상 데이터 기반 LLM 적용 알고리즘 개선 o 치료 효과 모델의 논문 작성 o 디지털 치료기기 소프트웨어 및 사이버보안 평가[5차년도 목표] o 디지털 치료기기 및 전자약의 식약처의료기기 품목허가 신청 o 해외 의료기기 인증 신청 o 확증 임상시험 수행 및 종료 o 해외 인증을 위한 공인시험
... IRB (식약처)승인 o 'Ear free'의 탐색임상 모집 및 진행 o 'Ear free'의 전향적 확증임상시험 프로토콜 개발 및 IRB (식약처)승인 o 해외 진출을 위한 MDR 지침관련 검토사항 기술자문 o MDR 인증관련 가이드라인 및 요건 기술자문 o MDR 인증을 위한 기술문서 작성지원 o 의료기기 소프트웨어(IEC 62304) 및 사이버보
o 세계 최초의 연동 가능한 디지털 치료기기 및 전자약 의료기기 - 최근 디지털 치료기기와 전자약은 연동되어 하나의 적응증에 치료효과를 극대화 하는 방향으로 발전하고 있음 - 본 연구개발과제로 인해 개발될 디지털 치료기기 및 전자약은 무선·소형화함으로 스마트폰 앱으로 기능을 제어할 수 있는 방향으로 개발됨 - 두 의료기기의 동시치료는 치료효과의 ...