Integrated NCCT-based Diagnosis and Tailored Therapeutic Decision Support System for Hyperacute Stroke
범부처첨단의료기기연구개발(산업통상부) · 의료현장 진입 역량 강화(2026년 신규)
2026년
2410019098
산업통상부
재단법인 범부처의료기기연구개발사업단
(주)제이엘케이
유위선
2명
2026.04.01 ~ 2026.12.31
2026.04.01 ~ 2028.12.31
3억원
3.3억원
개발연구
중소기업
충청북도 청주시
보건의료 > 임상의학 > 영상의학
본 과제는 비조영 CT(NCCT) 기반 초급성기 뇌졸중 통합 진단 AI 의료기기 소프트웨어의 식약처 인허가를 핵심 목표로 한다. 1단계에서는 JLK-CTI(뇌경색 자동분석 소프트웨어)의 다기관 확증 임상시험(321명, 후향적)을 수행하여 식약처 신규 제조품목허가를 획득하고, 2단계에서는 CTI·CTL(대혈관폐색 예측)·ICH(뇌출혈 탐지)를 통합한 Unified ...
본 과제의 연구개발 내용은 인허가 트랙과 임상 실효성 트랙의 두 축으로 구성된다.[인허가 트랙] ①JLK-CTI 확증 임상시험: 전남대학교병원·계명대학교 동산병원 2개 기관에서 321명 이상의 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 다기관 후향적 확증 임상시험을 수행한다. 식약처 IND 승인 및 기관 IRB 승인은 기완료 상태이며, 1차 평가변수로 뇌경색 유무...
[활용계획] 식약처 품목허가를 획득한 Unified NCCT Suite는 권역응급의료센터 및 지역응급의료기관에 SaaS 형태로 보급하며, 전향적 RCT 결과를 근거로 신의료기술평가(n-HTA) 진입 및 건강보험 급여 등재를 추진한다. 인허가 성과를 기반으로 FDA 510(k) 국제 인허가를 병행하여 글로벌 시장 진출 기반을 마련한다. 핵심 기술별 국내외 특...