Clinical Trials for Safety and Effectiveness Validation of Two AI-powered CT-based Pulmonary Disease Diagnostic Support Software Medical Devices for U.S. FDA Clearance
범부처첨단의료기기연구개발(산업통상부) · 의료현장 진입 역량 강화(2026년 신규)
2026년
2410018884
산업통상부
재단법인 범부처의료기기연구개발사업단
코어라인소프트
김진국
9명
2026.04.01 ~ 2026.12.31
2026.04.01 ~ 2028.12.31
6억원
8억원
개발연구
중소기업
서울특별시 마포구
보건의료 > 의료기기 > 지능형 판독시스템
- ㈜코어라인소프트가 개발한 AVIEW Lung Nodule CAD (AVIEW IPN) 및 AVIEW Lung Metrics에 대해 미국 현지 임상시험을 수행하여 미국 FDA 510(k) 인허가 2건을 획득하고자 함.구체적으로, AVIEW Lung Nodule CAD (AVIEW IPN)는 흉부 CT 및 CCTA 영상에서의 폐결절 자동 검출 성능을 대상으...
최종목표 달성을 위해 연차별 아래와 같이 수행하고자 함.[1차연도]① AVIEW Lung Nodule CAD(AVIEW IPN)- 주관연구개발기관(㈜코어라인소프트): 미국 IRB 승인 획득 / AVIEW Lung Nodule CAD(AVIEW IPN) 독립 성능 검증(SPA) 및 MRMC 임상시험 개시 및 진행- 국외기관 1(MGB): Site IRB 승인...
[FDA 510(k) 인허가 기반 글로벌 시장 진입]- AVIEW Lung Nodule CAD(AVIEW IPN), AVIEW Lung Metrics FDA 510(k) 인허가 2건 확보- AVIEW IPN은 Cleerly 플랫폼과 연동하여 미국 병원 및 영상센터 대상 “심혈관 분석(Cleerly)+폐결절 자동 검출(Coreline)” 전흉부 통합 평가 솔...