Development of National Strategic Reference Materials for Spinal Implants to Comply with FDA Standardas
국가전략기준물질개발(R&D) · 국가전략기준물질개발
2026년
2410017808
산업통상부
한국산업기술기획평가원
한국세라믹기술원
이민진
7명
2026.03.01 ~ 2027.02.28
2026.03.01 ~ 2027.02.28
3억원
3.3억원
개발연구
출연연구소
경상남도 진주시
보건의료 > 의료기기 > 임플란트
FDA 기준을 충족하는 척추 임플란트용 생체활성유리(45S5, BGS-7) 국가전략기준물질 2종 개발ㅇ 후보물질 제조: FDA 조성(45S5) 및 국산 고강도 조성(BGS-7) 기반 초고순도 원료 배합 및 용융 공정 최적화ㅇ 시험방법 유효성 검증에 따른 측정소급성 확립ㅇ 표준물질 인정을 위한 평가, 특성값 및 불확도 도출ㅇ 균질도, (단기, 장기) 안정도 ...
[주관연구개발기관(한국세라믹기술원)] o 표준물질생산기관 시스템 운영 및 정비 - FDA 기준 척추 임플란트용 균질 생체활성유리 국가전략기준물질 생산 및 관리 계획 수립 - 생산계획수립, 품목확대 신청, 품질시스템 정비 등 o 분석방법 적용성 검토 및 평가방법 확립 - 산화규소, 산화칼슘, 산화나트륨, 오산화인, 산화마그네슘, 불화칼슘,...
... FDA(미국) 및 CE/MDR(유럽) 인허가 시 요구되는 화학적 특성 분석의 공인된 레퍼런스 데이터로 사용 · 차세대 바이오세라믹 R&D 및 국가 표준 플랫폼 활용: 차세대 바이오 세라믹 및 ... 비교를 위한 표준 벤치마킹 시료로 제공 · 국가 바이오 세라믹 표준 체계 확립: 국제표준물질데이터베이스(COMAR) 등록을 통한 K-바이오세라믹의 글로벌 표준 주도권 확보ㅇ 기대효과 · ...