Multicenter Confirmatory Clinical Trials and Regulatory Approvals of the Image Cytometry-based Next-generation AI Blood Diagnostic System for FDA/CE Clearances and 10-Country Market Entry
범부처첨단의료기기연구개발(산업통상부) · 의료현장 진입 역량 강화(2026년 신규)
2026년
2410019229
산업통상부
재단법인 범부처의료기기연구개발사업단
노을주식회사
임찬양
16명
2026.04.01 ~ 2026.12.31
2026.04.01 ~ 2028.12.31
6억원
8.3억원
개발연구
중소기업
경기도 용인시
보건의료 > 의료기기 > 달리 분류되지 않는 의료기기
세계 최초 AI 이미지 세포계측(Image Cytometry) 기반 초소형 혈액 분석기 'miLab™ BCM'의 성공적인 글로벌 탈중앙화 진단 시장 진입을 최종 목표로 함. 이를 위해 서울아산병원 및 강동경희대학교병원 등 국내외 최고 수준의 의료기관과 협력하여, 글로벌 규제 기준(FDA, CE 등)에 부합하는 대규모 다기관 확증 임상시험을 성공적으로 수행함...
글로벌 인허가 획득을 위해 단 5μL의 극미량 혈액만으로 전혈구검사(CBC)와 세포 형태학 분석을 동시 수행하는 miLab™ BCM의 다인종·다환경 기반 다기관 성능 검증 임상을 실시함. 1차연도에는 CE-IVDR 및 기타 국가 제출을 위한 글로벌 표준(CLSI 가이드라인 등) 기반 임상시험계획서(Protocol)를 확정하고, 유럽 및 신흥국에서의 분석적 ...
(기술적 파급효과) 기존 간접 측정(Flow Cytometry) 방식의 한계를 극복하고 AI가 실제 세포 형태를 직접 판독하는 3세대 '이미지 세포계측'으로 글로벌 혈액 진단 패러다임을 혁신함.(의료 현장 혁신) 액체 시약과 폐수 발생이 전혀 없는 고체염색(NGSI) 기술을 통해 진단 과정을 단 5단계(15~25분)로 자동화하여 중소형 병원의 대형 인프라 ...