Application of Innovative Continuous Manufacturing Technology to Oral Drug
디지털전환기반의약품지능형공정혁신기술개발사업(R&D) · 공정혁신 기반 의약품 고품질 설계 기술개발
2026년
2410016816
산업통상부
한국산업기술기획평가원
(주)종근당
윤용규
5명
2026.01.01 ~ 2026.12.31
2023.04.01 ~ 2027.12.31
9억원
13.4억원
응용연구
중견기업
서울특별시 서대문구
보건의료 > 신약·의약품개발 > 의약품 생산기술
본 연구의 최종 목표는 경구용 의약품의 제조혁신으로써 연속공정 생산 적용을 위한, ① 경구형 의약품의 제형/제제 개발하고, ② 의약품 설계기반 품질고도화 (QbD) 접근방식을 이용한 제품 개발하여, ③ 연속생산 적용 의약품의 실증을 통해 기존 배치 제조공정보다 높은 생산 효율성을 확보하고자 함.
[4차년도 개발내용]ㅇ 품질관리전략 확립ㅇ 연속생산 PAT 공정 적용 가능성 검토ㅇ 연속생산 PAT 모니터링[5차년도 개발내용]ㅇ 모델 의약품 Pilot scale 시생산ㅇ 기존 배치생산 공정 대비 연속생산 공정 비교ㅇ PAT/RTD 적용 기반 공정관리전략 수립ㅇ PAT 밸리데이션
1. 연구개발성과의 활용방안ㅇ 본 과제의 경구용 의약품의 제조혁신 기반 연속공정 생산 적용은 기존 배치 제조공정의 제형 확보를 통한 연속 제조공정으로의 전환을 검토하기 위해서, 후보 모델 의약품의 검색, 의약품 제조방식의 연속생산 기술 검토를 진행하고, 의약품 설계기반 품질고도화 (QbD)을 적용하여 과학적이고 논리적인 근거와 상관성에 기반한 실증이 반영될 것으로 ...