Demonstration of smart continuous manufacturing system for public drug production
디지털전환기반의약품지능형공정혁신기술개발사업(R&D) · 공정혁신 기반 의약품 고품질 설계 기술개발
2026년
2410017050
산업통상부
한국산업기술기획평가원
(재)대구경북첨단의료산업진흥재단
이해우
16명
2026.01.01 ~ 2026.12.31
2023.04.01 ~ 2027.12.31
10억원
11.3억원
개발연구
기타
대구광역시 동구
보건의료 > 신약·의약품개발 > 의약품 생산기술
ㅇ 본 과제를 통해 개발하고자 하는 최종 성과물은 지능형 연속공정 기반 공공의약품 생산고도화 및 실증에 필요한 ① 공공의약품에 대한 연속공정 적용을 위한 개발전략을 수립(공공의약품 리스트 조사검토 및 적합품목 선정, 사전 평가, 원료의약품 평가 및 검토)하고 연속공정으로의 적용을 위한 ② QbD기반의 제형 및 제제 조성물을 확보(QTPP 및 CQA 설정, ...
[4차년도 개발내용]- 연속공정 단위공정별 scale-up 및 운전조건 검증- 확립된 연속공정 조건에서의 시제품 제조 및 품질평가- 연속공정설비 적격성평가- 연속공정 기반 공공의약품의 원료, 반제품 및 완제품 품질관리전략 도출- 연속공정 PV 적용을 위한 표준평가방안 확립- 연속공정 단위공정별 scale-up 경험수식 및 방법론 개발- 실험실 규모에서 확립...
... 기술우위 선점을 통한 주도권 확보 - 연속공정 활용을 통한 품질의 일관성 향상 및 제품 불량률 최소화 - QbD에 기반한 의약품 품질 향상과 제조공정의 유연한 관리 - 공정자동화, ICT 디지털기술, 데이터 통합관리 등의 연속공정 기술과의 접목을 통한 의약품 제조분야의 디지털전환 촉진 - 규제기관의 의약품 허가기준 강화 수세에 따른 QbD 적용 및 이에 따른 국내 의약품의 글로벌 ...