Non-Clinical GMP Safety Assessment of a Next-Generation Self-Amplifying RNA Platform-Based Vaccine Against SFTSV
감염병관리기술개발연구(R&D) · 감염병백신플랫폼고도화연구
2026년
2770000946
질병관리청
질병관리청
충북대학교
송민석
9명
2026.04.24 ~ 2026.12.31
2026.04.24 ~ 2027.12.31
3억원
3억원
개발연구
대학
충청북도 청주시
보건의료 > 신약·의약품개발 > 백신
자가증폭 RNA 비임상 백신 후보물질 GMP 시료 생산 및 일반독성 평가를 수행하여 임상 진입을 위한 필수 안전성 데이터 확보
... ○ GMP 시료의 약리효능평가 ○ 확립된 프로토콜 기반 일반 독성시험(GLP) 수행 및 데이터 수집○ 독성시험 결과 분석 및 안전성 평가 보고서 확보 ○ 임상시험계획(IND) 제출용 비임상 자료 확보
○ 확보된 GMP시료와 비임상 안전성 데이터 기반으로 임상시험계획(IND) 자료 준비○ 비임상 독성평가 체계의 표준화로 플랫폼 기반 평가 절차 확립○ WHO, CEPI 등 국제 공동개발 프로그램 참여 기반 마련