Development of a Next-Generation Adhesion Barrier Film for Laparoscopic and Minimally Invasive Surgery, with Expanded Gynecological Indications and CE Certification for Global Market Entry
투·융자연계기술개발(R&D) · 투·융자연계기술개발사업(스케일업 팁스_일반형)
2026년
2420034522
중소벤처기업부
중소기업기술정보진흥원
메피온
강민규
9명
2026.09.01 ~ 2026.12.31
2026.09.01 ~ 2029.08.31
3.3억원
4.4억원
기타
중소기업
서울특별시 구로구
보건의료 > 신약·의약품개발 > 바이오생체재료
... 임상시험계획(IDE) 승인을 획득하고, 다기관 임상시험을 통해 제품의 안전성 및 유효성을 체계적으로 검증하고자 함- 장기 추적관찰을 포함한 임상시험 설계를 통해 신뢰성 높은 임상 데이터를 확보하고, 이를 기반으로 임상시험 결과보고서를 작성하여 식약처에 보고하고자 함● 임상적 안전성 및 유효성 검증- 기존 적응증 대비 신규 부인과 적응증에서의 효과성 및 안전성을 평가하고자 함- ...
... 비임상·CMC·임상자료를 통합 정리하고, 부인과 수술 환경에 적합한 임상시험 프로토콜을 구체화한다. 또한 국내 상급종합병원 및 CRO와 협력하여 다기관 임상시험 수행 체계를 구축하고, eCRF 기반 데이터 관리 및 통계 분석 시스템을 마련하여 신뢰성 높은 임상 데이터를 확보할 수 있는 기반을 구축하고자 한다.3. 글로벌 인허가 대응 기술 구축부인과 적응증 확대를 위한 임상 적용성을 확보하고, 글로벌 ...
... 확보- 골반강 및 부인과 수술 환경에서의 안전성, 조직 반응 및 유착방지 효능에 대한 비임상 데이터 확보- 부인과 수술 환경에서의 사용 적합성 및 습윤 안정성 검증 자료 확보- 다기관 확증 임상시험 ... 물리적 장벽 유지 기술 확보- 글로벌 제품 대비 차별화 가능한 최소침습수술 특화 유착방지 플랫폼 기술3. 글로벌 인허가 대응 기술 문서 및 품질체계 구축- CE MDR 인증 대응 기반 확보 ...