Development of a Head Phantom-Based Digital Filtering and Harmonization Technology for Reducing Inter-Scanner Variability across Multi-Vendor CT Environments, and Generalizable Performance Validation ...
투·융자연계기술개발(R&D) · 투·융자연계기술개발사업(스케일업 팁스_일반형)
2026년
2420034508
중소벤처기업부
중소기업기술정보진흥원
주식회사 쓰리케이비카스
송동수
11명
2026.09.01 ~ 2026.12.31
2026.09.01 ~ 2029.08.31
3.3억원
4.4억원
개발연구
중소기업
서울특별시 송파구
보건의료 > 의료기기 > 지능형 판독시스템
... 사용적합성, 성능변화 감시, 소프트웨어 검증·확인, 위험관리, 임상·통계자료를 포함한 규제 근거묶음 완성② 28~30개월차 식품의약품안전처 제출, 31~35개월차 보완 대응, 36개월차 디지털의료기기 임상시험계획 승인서 확보와 후속 임상성능평가·품목허가·시장진입 연계③ 검증자료묶음, 인공지능 활용 준비형 CT 보고서, CT 조화화 응용프로그램 연계규격(API), PACS 인공지능 ...
1. 수행체계·기준 확정① 주관기관의 통합·연동·검증·품질·보안·인허가·사업화 총괄, 고려대학교의 조화화·융합모형, 을지대학교의 두부모형체(팬텀) 물리검증, 이화의료원·춘천성심병원의 임상자료·출혈성 변환(HT) 판정·외부검증 담당② 품질·기술·규제 단계별 통과기준과 역할·책임 배분표, 산출물, 완료조건, 변경관리 및 의사결정체계 운영2. 1차년도(2026....
... 안전대응 결과를 결합한 규제 근거묶음 완성3. 규제·지식재산 성과① 36개월차 식품의약품안전처 디지털의료기기 임상시험계획 승인서와 품질경영체계·위험관리·소프트웨어 검증·확인·정보보안·임상시험·통계·자료품질 ... 실증→유료 개념검증→사전 성능지표 충족→고객 검수·수용→구매의향서·발주·계약→반복매출의 단계형 전환체계와 고객군별 독립 시장진입 경로 구축③ 검증자료묶음·보고서 과업별 과금, API 구독·호출료, ...