Medical device development, verification of clinical efficacy, and R&D for FDA De Novo approval for the entry of the MCI digital therapeutic device Cogthera into the U.S. market
투·융자연계기술개발(R&D) · 투·융자연계기술개발사업(글로벌 팁스_일반형)
2026년
2420033571
중소벤처기업부
중소기업기술정보진흥원
(주)이모코그
노유헌
16명
2026.07.01 ~ 2026.12.31
2026.07.01 ~ 2030.06.30
6.3억원
8.3억원
개발연구
중소기업
서울특별시 동작구
보건의료 > 의료정보/ 시스템 > 원격/재택의료
MCI 디지털치료기기 코그테라(Cogthera)의 미국 시장 진출을 위한 미국 의료기기 개발 완료 및 임상 유효성 규명을 통한 FDA De Novo 인허가 획득- 제품: Cogthera-US 의료기기- 규제자산: FDA De Novo / CE MDR(2025) 인프라 활용 FDA QMSR 정합화- 학술/IP: 미국·유럽·일본 특허 4건 이상 + SCI 논문...
[R&D-1 효능 Bridging Study + De Novo 제출]차의대 미국 차병원(LA) Lead Site 단일 hub + 협력 임상사이트 위탁 / 200~400명 다민족 코호트 / ADAS-Cog·CDR-SB Primary Endpoint / O'Brien-Fleming alpha-spending + DSMB 분기 검토[R&D-2 Cogthera-U...
... 기술력과 데이터의 신뢰성을 세계적으로 인정받음.뇌질환 디지털치료 원천기술 고도화: 인지중재 치료 기전(MoA)의 데이터화 및 AI 기반 맞춤형 가변 난이도 알고리즘 고도화를 통해 차세대 DTx 소프트웨어(SaMD) 설계 원천기술을 선점함.나. 경제적·산업적 기대효과미국 시장 선점을 통한 글로벌 매출 창출: 연평균 두 자릿수 이상 성장하는 글로벌 디지털 헬스케어 시장에서 선도 기업으로 도약하며, ...