Development of an AI-Based Analytical Methodology Framework for Multi-National Clinical Trial Regulation and Empirical Validation through CIRS
개인기초연구(과기정통부)(R&D) · 우수연구-핵심연구(기본연구B)
2026년
2710114296
과학기술정보통신부
한국연구재단
경성대학교
송일대
4명
2026.09.01 ~ 2027.08.31
2026.09.01 ~ 2031.08.31
6,223만원
6,223만원
기초연구
대학
부산광역시 남구
보건의료 > 신약·의약품개발 > 임상약리
... 2019년 대비 2023년 기준 26% 증가하였으며 신약 출시까지 평균 10~15년 15억 달러 이상이 소요되는 가운데 그 50% 이상이 임상시험 단계에 집중된다. 분산형 임상시험 디지털 바이오마커 실사용데이터 등 신기술의 임상 적용이 가속화되면서 각 규제기관은 독립적으로 가이드라인을 경쟁적으로 발행하고 있으며 기관 간 용어·기준·절차의 불일치는 국가 간 통합 프로토콜 적용을 ...
... 검증 및 실제 규제 문서 적용 환경을 구축·고도화·안정화하며 5차년도에 공개 검증 환경으로 전환한다.규제 분석·제언 트랙에서는 전 연차에 걸쳐 규제기관 문서를 대상으로 체계적 비교 문헌 분석을 ... 진행한다. 이를 통해 합성 대조군·적응형 임상시험 설계·마스터 프로토콜 관련 규제 제언 1호와 디지털 치료제·세포유전자치료제·전자환자보고결과 디지털화 관련 규제 제언 2호를 도출한다.
... 임상시험 규제 선진화에 기여하며 표준화된 규제 분석 방법론 공개를 통한 규제 정보 민주화 및 연구자 접근성을 향상시킨다. 지속가능성 측면에서는 5차년도에 개발 방법론 및 검증 환경을 공개 전환함으로써 학계·산업계·규제기관이 자유롭게 활용 가능한 오픈 연구 인프라를 구축한다. 규제기관·학회·산업협회와의 협력 거버넌스를 통해 연구 종료 후에도 방법론의 지속적 업데이트 및 개선이 ...