Non-clinical Development of a Novel Sustained-Release Ocular Implant for Diabetic Retinopathy
중소기업기술혁신개발(R&D) · ★중소기업기술혁신개발사업(중소기업유망기술_신약파이프라인)
2026년
2420033680
중소벤처기업부
중소기업기술정보진흥원
주식회사 스마틴바이오
유제민
4명
2026.07.01 ~ 2026.12.31
2026.07.01 ~ 2029.06.30
5억원
6.7억원
개발연구
중소기업
충청북도 청주시
보건의료 > 신약·의약품개발 > 의약품 제형개발기술
최종 목표: 당뇨망막병증 치료용 서방형 PLGA 안구이식제 비임상 개발 완료 및 임상 1상 진입을 위한 IND 신청.?장기 지속형 제형 개발: 생분해성 PLGA 기반 장기 지속형 안구이식제 제형 고도화?CMC/비임상 안전성/효력 검증 (원숭이 효력 시험 포함)?IND 자료 패키징: 비임상 자료 취합 IB 작성 및 IND 제출 완료
?API 확보 및 안구이식제 제형 설계·고도화: 안구이식제 개발에 적절하면서 우수한 활성의 API를 선정하고, HME(Hot-Melt Extrusion) 공법을 적용하여 API가 장기간 지속적으로 방출되는 생분해성 폴리머(PLGA) 기반 안구이식제 제형을 개발·최적화함.?스케일업 및 임상용 원료·완제 생산: 글로벌 CDMO와의 협력을 통해 API 합성 공정...
... 과제를 통해 산출되는 GLP 수준의 반복투여 독성시험 자료, 영장류(원숭이) 모델 기반 효력 데이터, 그리고 임상용 완제의약품 CMC 자료는 식약처 IND 승인을 위한 핵심 데이터 패키지로 직접 ... 건강보험 재정 안정화에 기여. 확보된 원숭이 효력시험 및 장기간 지속되는 약물 방출 PK 데이터를 기반으로 글로벌 빅파마(AbbVie, Bayer 등) 대상의 블록버스터급 기술이전(L/O)을 ...