Development of a Fully Closed-Loop Class II SaMD for Obstructive Sleep Apnea with Therapeutic Efficacy
창업성장기술개발(R&D) · 창업성장기술개발사업(TIPS)
2026년
2420033253
중소벤처기업부
중소기업기술정보진흥원
주식회사 비알랩
이종민
12명
2026.07.01 ~ 2026.12.31
2026.07.01 ~ 2029.06.30
2.0억원
2.7억원
개발연구
중소기업
서울특별시 강남구
보건의료 > 의료기기 > 생체신호 측정/진단기기
[최종 목표] 폐쇄성 수면무호흡(OSA) 환자의 근본적 개선을 위한 Closed-Loop 기반 Class 2 SaMD(Software as a Medical Device) 개발 및 글로벌 4권역(MFDS·FDA·CE-MDR·PMDA) 인허가 확보 추진.[시장현황 및 문제점] 국내 수면무호흡 추정 유병 인구는 220만명 이상으로 추정되나, 미진단율은 약 90...
... 조정하는 로직 적용을 통해 비침습 자동개입 구조 구현.⑤ 의료기기 QMS 및 임상 검증 체계 구축ISO 13485 기반 품질경영시스템, IEC 62304 기반 SW 생명주기 관리 및 의료기기 사이버보안 체계 적용. 서울대병원 IRB 승인 기반 확증임상 설계 및 데이터 관리 체계 수립.[정량 성능 목표]AHI(무호흡-저호흡 지수) 검출 정확도 90% 이상, 호흡수(RR) 95% 이상, 심박수(HR) ...
[국내 사업화 활용계획] L사 공동개발을 기반으로 양산 매트리스용 센서 모듈 공급을 우선 진행하고, 이후 가전·가구·요양·호텔 분야 중심으로 B2B 채널 확대 예정. Class 2 SaMD 인허가 이후에는 수면의학과 및 장기요양시설 중심 의료채널로 확장하고, 보험사 연계 가치기반 헬스케어(VBP) 사업 모델 적용 계획. 초기 HW 공급 중심 구조에서 Saa...